이번 임상1상은 전세계 8개국, 38곳의 병원에서 모집한 TNF-알파억제제에 반응하지 않는 환자 150여명을 대상으로 24주간 진행되었으며 약물동력학적 동등성을 확인하기 위해 AUC(혈중농도곡선 아래면적)와 Cmax(혈중최고농도)등을 평가하였다. 또한 약효 동등성을 확인하기 위해 ACR 반응률(ACR20, 50, 70), EULAR 반응률(ESR, CRP)을 평가하였으며, 면역원성 발현 정도 등을 확인하였다.
약물동력학적 동등성과 약효 동등성을 확인하기 위하여 측정한 모든 지표에서 CT-P10은 오리지널 제품과 비교하였을 때 동등하다는 결과를 얻었으며, 연구자가 치료약과 관련 되었다고 판단된 중대한 이상반응, 주입관련 이상반응약물 과민 반응, 감염질환 발현 등 주요 안전성 평가지표에서도 기존 제품과 유의미한 차이가 없음을 확인했다.
셀트리온 관계자는 “CT-P10의 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있도록 준비 중에 있다”며 “세번째 바이오시밀러도 현재까지 모든 과정이 순조롭게 진행 중이다”고 말했다. 또한 “CT-P10의 임상1상 발표는 램시마와 더불어 셀트리온이 세계적 바이오시밀러 시장의 선도기업으로 입지를 견고하게 다져 나가고 있는 것을 다시 한번 알린다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
CT-P10은 램시마(자가면역질환 치료제) 및 CT-P6(유방암 치료제)에 이은 셀트리온의 세번째 바이오시밀러 제품이다. CT-P10의 오리지널 제품은 류마티스 질환뿐 아니라 비호지킨스성 림프종 치료에 사용되고 있으며, 전 세계적으로 71억달러의 매출을 올린 블록버스터 항체의약품이다.
한편 ACR은 유럽류마티스 학회와 더불어 전세계 약 1만 5천여명 이상의 관련 전문가와 임상 의사가 참석하는 세계 최대의 류마티스 학회 중 하나다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
