식약청, 의약품 동등성시험지첨 10일께 확정 발표

8일 관련업계에 따르면 식품의약품안전청은 지난달 5일 입안예고한 「의약품 동등성시험관리지침 제정안」에 대해 한달동안 관련업계 의견을 수렴, 이달 10일께 의약품 동동성시험 관리지침을 확정 발표할 것으로 알려졌다.특히 이번 발표에는 관리지침과 함께 약사의 임의 대체조제가 가능한 품목을 구분하기 위한 약효동등성시험(생물학적동등성시험및 비교용출시험) 대조약물군도 확정, 발표할 예정이어서 제약업체들의 이목이 집중되고 있다.

발표될 의약품 동등성시험 관리지침에는 약효동등성시험 대상품목과 시험방법을 비롯해 시험의 실시 주체와 평가방법, 제출자료등에 관한 기준이 제시될 것으로 전해졌다.

제약업체들은 이에따라 생물학적 동등성시험 및 비교용출시험 대상품목에 대한 제약업체의 시험완료기간에 촉각을 곤두세우고 있다.

또 국내에 출시된 1,455개 성분 1만1,704개 품목의 약효동등성 비교를 위한 대조약품 총 1,455개 품목에 포함될 제품들이 무엇인지도 관심의 대상이 되고 있다.

식약청은 이와관련 『지난 한달여동안 관련단체의 의견을 수렴, 적극 검토해왔다』고 전하며 『생동성및 비교용출시험 완료기간의 경우 자료제출기한을 약효군별로 설정해 업계의 부담을 줄였다』고 설명했다.

식약청은 그러나 지난달 입안예고한 내용의 기본틀을 훼손하지 않고 그대로 유지하는 데 주력한 것으로 알려졌다.

이에따라 지난달 입안예고한대로 총 31개 성분 321개 품목에 대한 생동성시험 대상품목은 오는 2001년 12월 31일까지 시험을 마쳐야하며, 비교용출시험 대상품목 1만1,383개 제품도 올해 4월 15일까지 시험을 완료해야 할 것으로 보인다.

식약청은 『의약분업이 오는 7월 1일 시행에 들어갈 예정이어서 전문의약품이 아닌 비교용출시험 대상품목과 전문의약품인 생동성시험 대상품목의 대조약 비교시험은 가급적 입안예고원안대로 의약분업시향에 차질없도록 일정을 맞춰 나갈 방침』이라고 밝혔다.

조용관기자[e-mail]