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한올바이오파마, 심혈관질환 복합신약 허가 신청

한올바이오파마(009420)는 고혈압·고지혈증 치료 복합신약인 ‘HL040’의 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 신약 허가신청서를 제출했다고 17일 밝혔다.

‘HL040’은 고혈압 치료제인 로사르탄과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴의 복합제로 두 질병을 함께 앓고 있는 환자들이 두 약물간 상호작용 없이 한번에 복용할 수 있도록 개발됐다. 이는 DDS(약물전달체계) 기술을 이용한 것으로 고지혈증 약품 성분이 먼저 용출되고, 2~3시간 이후에 고혈압 약품 성분이 용출되도록 해 두 약물간의 약물 상호작용을 최소화한 것이다.

한올은 2012년 3월부터 국내 26개 병원에서 환자 375명을 대상으로 ‘HL040’의 임상3상 시험을 진행했으며, 기존 단일제 투약요법에 비해 우월성이 있다는 결과를 얻었다.



한올바이오파마 관계자는 “HL040은 식약처의 신약허가 승인 후 약가 협상을 거쳐 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다”며 “HL040이 단일제에서 복합제 처방으로 바뀌고 있는 심혈관계 약물시장에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 내다봤다.

한올은 ‘HL040’이 5년 후 국내에서 350억원의 매출을 낼 것으로 예상하고 있으며, 향후 아시아를 비롯한 글로벌 시장에도 진출할 계획이다.
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