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일양약품의 백혈병치료제 ‘슈펙트’가 올해 초 식품의약품안전청으로부터 2차 치료제로 신약 승인을 받은데 이어 최근 건강보험심사평가원에 등재됐다. 이에 따라 9월 1일부터 본격적인 발매가 시작됐다.
또 1차 치료제 처방을 위해 지난해 5월 5개국에 임상 3상 승인을 받아 추가 임상을 진행 중이다. 임상 2상 시험 결과 슈펙트의 12개월 유효율이 다른 제품보다 높게 나타나 유효성 평가에서 합격점을 받았다. 부작용도 기존 경쟁제품보다 적거나 같은 수준이어서 향후 다국적 제약사로의 기술수출 가능성이 높다.
백혈병의 시장규모, 성장성과 일양약품의 품질대비 가격경쟁력을 감안하면 실적에 크게 기여할 것으로 전망된다. 1차 치료제로 승인 받으면 국내에서 약 400억~500억원 이상 매출이 가능하다. 다국적제약사에 기술이 수출돼 발매되면 연간 1조원 이상의 매출도 가능하다.
다케다제약 북아메리카(TPNA)와 기술수출 관계 중단 등으로 항프로톤억제제(PPI)치료제 ‘놀텍’에 대한 시장의 기대치가 낮은 상태다. 그러나 크리스탈 폼 등 새로운 형태의 제형으로 특허를 2027년까지 연장이 가능해졌고 임상에서 치료율이 상대적으로 떨어졌던 중증 이상의 역류성 식도염에서 기존 치료약보다 탁월한 치료율을 보이고 있다.
시장규모와 글로벌 신약들의 특허만료를 감안하면 일양약품은 다국적 제약사에 기술수출 가능성이 높다. 이에 더해 국내는 역류성식도염의 임상 3상이 종료돼 지난 9월 26일 신약승인됐다. 월 2억~3억원에 머무른 놀텍의 매출도 약 5억원까지 확대된데다 역류성식도염 적응증 추가로 향후 연간 200억원 이상의 매출로 꾸준한 성장이 기대된다.
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