파나진은 독자적인 기술을 이용해 개발된 신경교종 진단 제품(PNAClamp™ IDH1 Mutation Detection Kit)과 HPV(인유두종바이러스) 진단용 PNA 유전자 칩(PANArrayTM HPV Genotyping Chip)제품이 각각 신의료기술평가위원회의 안전성 및 유효성 평가에 대한 최종심의를 통과해 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 3일 밝혔다.
회사측은 “두 제품 모두 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 제품으로, 해외 진출에 필요한 ISO 및 CE인증도 이미 획득한 제품이다”고 말하고, “이번에 신의료기술 평가까지 완료됨에 따라 국내 및 해외의 본격적인 판매를 시작할 것”이라고 말했다.
특히, 신경교종 진단제품은 악성종양(신경교종)에서 발견되는 돌연변이를 보다 신속하고 정확하게 진단할 수 있는 제품으로, 그 동안 주로 연구 및 임상시험용으로 사용되고 있었으나, 지난달 25일 식품의약품안전처 허가에 이어, 이번에 신의료기술로 인정받음에 따라 제품의 상용화에 박차를 가할 계획이다.
HPV진단칩 제품은 자궁경부암을 일으키는 바이러스(HPV)의 유전형을 판별할 수 있는 PNA(peptide nucleic acid) 유전자 칩으로, 지난해 5월 중국시장 진출을 위해 3년간 총 1100만 달러 규모의 판매 계약을 체결한 바 있으며, 현지 기업들과 중국 식약청(CFDA)허가도 공동으로 진행하고 있다.
회사측은 “HPV진단칩 제품과 신경교종 진단제품을 포함해 당사의 암 관련 유전자돌연변이 진단 제품들은 대부분 주요 인증 및 허가기관에서 제품의 우수성을 인정받았다”고 말하고, “우리의 기술력과 제품력을 기반으로 현재 중국과 유럽 시장 등 해외 수출을 늘리기 위해 총력을 다하고 있다”고 말했다.
한편, 파나진은 지난해 KRAS(대장암) 및 EGFR(폐암), BRAF(갑상선암) 등 유전자 돌연변이 검사 주력제품 3종에 대해서도 신의료기술로 인정받은 바 있다.
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