임상시험중인 의약품 말기암환자등 투약허용

복지부, 약사법 시행규칙 공포암과 같이 심각하게 생명을 위협하는 질병에 걸린 환자에게 연구개발중인 의약품을 투약할 수 있도록 허용하는 내용의 개정 약사법 시행규칙이 5일부터 시행된다.

보건복지부는 올해 초부터 개정 작업을 해온 약사법 시행규칙이 법제처의 법안심의를 거쳐 5일 공포된다고 밝혔다.

개정 시행규칙은 또 임상시험용의약품 품목허가제도를 폐지, 생산시설을 갖추지못한 기관도 임상시험계획서만으로 신약을 개발할 수 있도록 했다.

보건복지부 관계자는 "이번 조치로 좋은 아이디어를 가진 벤처기업들이 신약개발에 활발히 참여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

보건복지부는 아울러 의료용구 인허가 절차를 일괄심사 방식으로 바꿔 5∼6개월걸리던 인허가 소요기간을 2개월로 단축하고 자료제출도 중복되지 않도록 했다.

임웅재기자