개량신약 허가요건 간소화

올 상반기중 염류ㆍ효능ㆍ제형을 달리한 개량신약에 대한 허가요건이 간소화돼 이를 개발한 제약회사 등이 보다 신속하게 상품화할 수 있게 된다.

또 제약회사나 의료기기 업체가 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에 출석해 시판허가를 받고자 하는 의약품ㆍ의료기기의 임상시험 결과 등에 대해 의견진술할 수 있도록 제도화된다.

식품의약품안전청은 국내 제약산업의 경쟁력과 중앙약심 운영의 투명성ㆍ공정성을 높이기 위해 이 같은 내용을 골자로 한 `2003년 주요 업무계획`을 확정, 시행에 들어갈 방침이라고 12일 밝혔다.

업무계획에 따르면 일반 국민들이 간ㆍ신장기능, 혈중 콜레스테롤 수치 등을 간단하게 검사할 수 있는 체외진단의약품이 약국에서 손쉽게 구입할 수 있는 일반의약품으로 지정된다. 현재 임신진단 및 당뇨ㆍ혈당검사키트를 제외한 체외진단의약품은 모두 전문의약품으로 지정돼 병원에서만 사용되고 있다.

중앙약심의 운영과 관련해선, 심의대상 업체측의 의견진술 기회가 보장되고 업체ㆍ제품명을 포함한 심의일정이 전담 인터넷 홈페이지를 통해 1월 중순께부터 공개된다. 중앙약심은 공익성이 강한 정책에 대한 안건의 경우 심의과정을 완전 공개할 방침이다. 중앙약심은 보건복지부 장관 및 식약청장의 자문기구로 식약청의 의약품ㆍ의료기기 시판허가 여부 판단에 핵심적인 역할을 하며, 지난해 81회의 회의를 열어 안건 126건을 처리했다.

장준식 식약청 의약품안전국장은 “지금까지 중앙약심은 의약품ㆍ의료기기에 대한 임상시험 결과보고서의 적정성을 심의할 때 특별한 경우를 제외하곤 시판허가신청을 낸 업체측에 의견진술 기회를 주지 않아 오랜 민원의 대상이 되어 왔다”며 “중앙약심 운영방안을 개선해 심의과정의 객관성ㆍ투명성을 높여 나가겠다”고 설명했다.

한편 식약청은 오는 2004년 7월부터 제약업체들이 카피약을 허가받을 때 오리지널 약과 약효가 같음을 입증하는 생물학적동등성(생동성)시험자료 제출을 의무화할 방침이다.

화장품업계의 요구를 수용해 탈모ㆍ여드름ㆍ아토피 개선, 슬리밍 제품 등도 기능성화장품에 추가하는 방안을 적극 검토하기로 했다. 불량 화장품ㆍ의약외품 유통을 차단하기 위해 자외선차단제ㆍ샴푸ㆍ치약 등 다소비 제품 위주로 기획검사도 실시키로 했다.

의료기기법과 관련 법령을 연내 제정하고 품목허가기간 단축, 진단용 DNAㆍ단백질칩에 대한 의료기기 허가기준 제정, 안전성ㆍ유효성이 충분히 확보된 2등급 의료용구 심사업무의 민간위탁 등을 추진하기로 했다.

백혈병 등을 치료하기 위한 줄기세포를 얻을 수 있는 소재로 각광받고 있는 탯줄혈액(제대혈)에 대한 체계적 관리규정도 마련하기로 했다.

<임웅재기자 [e-mail]>