SK 개발 간질치료제 美FDA 판매허가 신청

SK㈜가 독자 개발한 신약이 다국적 제약사의 임상시험까지 마쳐 이르면 내년 중 시판된다. SK㈜는 26일 미국 존슨앤존슨이 간질치료제 ‘카리스바메이트’에 대한 임상시험을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매 허가를 신청했다고 밝혔다. SK㈜ 라이프사이언스사업본부는 지난 1999년 독자 개발한 카리스바메이트에 대한 임상시험 및 상업화를 위해 존슨앤존슨과 전략적 제휴를 맺고 임상시험을 진행해왔다. SK㈜는 “존슨앤존슨이 간질 환자를 대상으로 대규모 임상2상 및 임상3상 시험을 실시한 결과 카리스바메이트가 16세 이상의 부분 발작 환자를 위한 치료제로서 적합한 것으로 입증돼 미 FDA에 신약판매 허가를 신청했다”고 설명했다. FDA의 심사 기간이 통상 1년 안팎 소요되기 때문에 판매 시기는 내년 하순이 될 것으로 전망된다. SK㈜는 간질치료제 시장이 40억달러 규모에 달하고 카리스바메이트 판매액의 일정 부분을 존슨앤존슨으로부터 로열티로 받기 때문에 상당한 규모의 안정적인 캐시카우를 확보할 것으로 기대하고 있다. 한편 SK㈜는 생명과학 분야를 새로운 성장축으로 육성하기 위해 신약개발사업 및 의약중간체(CMS) 사업을 운영하고 있다. 신약개발사업은 1993년 이후 중추신경계 분야의 혁신적 신약 후보물질을 다수 개발해 미 FDA로부터 임상시험 승인을 받아 활발히 임상개발을 진행하고 있으며 CMS사업은 석유화학제품 생산을 통해 축적된 기술력을 적용, 1996년부터 의약중간체 생산 분야에서 성과를 나타내고 있다.