특허침해 소지 의약품 최소 1년 승인절차 중단

정부는 앞으로 특허침해 소지가 있는 의약품에 대해서는 제약사의 허가신청이 들어오더라도 최소 12개월은 승인절차를 중단할 예정이다.

보건복지부는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따른 의약품 분야 후속조치로 의약품 허가-특허 연계제도를 도입하기로 하고 내년 상반기에 시행할 예정이라고 26일 밝혔다.

이에 따라 복지부와 식품의약품안전청은 오리지널 의약품을 약간 변형한 제네릭 의약품의 허가신청이 접수되면 특허를 보유하고 있는 원개발 제약사에 통보해야 한다. 원개발 제약사가 특허를 침해당했다며 소송을 제기할 경우 허가절차 진행을 12개월간 중단하고 1년이 지난 뒤에 특허침해소송 결과 여부에 상관없이 조건부로 허가를 내줄 방침이다.