부적합 판정 의약품 리콜제 도입 전망

앞으로 부적합 판정을 받은 의약품에 대해 제조업체가 책임지고 자진 회수하도록 하는 `의약품 리콜(recall) 제`가 도입될 전망이다.

감사원이 지난 6월부터 7월까지 보건복지부와 식품의약품 안전청을 대상으로 `의약품 등 관리시책 추진실태` 를 감사한 결과, 부적합 판정을 받은 의약품의 회수율이 지난해 8.7%에 불과한 것으로 드러났다.

감사원 관계자는 “부적합 판정을 받을 경우 공무원이 약국 등을 직접 방문해 의약품을 회수한 뒤 1개월 이상 제조ㆍ수입 행정처분을 하도록 돼있지만 회수가 이뤄지기까지 많은 시간이 걸려 회수률이 매우 낮은 상태”라고 말했다.

감사원은 이에 따라 제조업체로 하여금 부적합 판정 의약품을 1차적으로 자진 회수하도록 하고, 이를 이행하지 않을 경우 법적 조치를 취하는 방안을 강구할 것을 보건복지부 장관에게 통보했다. 이와 함께 감사원은

▲의약품 부작용에 따른 피해구제사업 세부시행기준의 조속 마련

▲우황청심원 함유량(1환에 우황 4.5mg) 검사기준 조정

▲의약품 안전 용기 및 포장 대상품목에 아스피린 함유 의약품 등 14개 품목과 알약이 제외된 점

▲불합리한 의약품 허가제도

▲의약품 안전관리 정보시스템(DIMS) 운영상 문제점 등을 지적했다.

<김민열기자 [e-mail]>