제넥신, B형 간염 유전자 치료백신 임상 2a상 식약청 승인

제넥신은 만성 B형 간염 유전자 치료백신인 HB-110의 임상 2a상 시험에 대해 식약청의 승인을 받았다고 12일 공시를 통해 밝혔다.

HB-110은 제넥신이 포스코, 포스텍, 동아제약, 대웅제약과 산학 콘소시움을 구성해 개발한 만성 B형 간염 유전자 치료백신으로 지난 5월 서울성모병원에서 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했으며, 안전성이 매우 우수함이 입증된 바 있다.

이번에 새로 승인 받은 임상 시험은 HB-110 치료백신의 치료 효과를 확인하기 위해 약 70여명의 만성 B형 간염 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다.

현재까지 만성 B형 간염 치료제로 개발된 라미부딘, 아데포비어, 엔테카비어, 텔비부딘 등과 같은 합성 의약품의 경우 치료기간 동안에는 바이러스 복제를 억제하지만 치료가 끝난 후에는 환자에게 숨어 있던 바이러스로 인해 재발되거나 간이 손상되는 등의 문제가 발생한다.

또한, 계속적으로 약을 장기간 투여하게 되면 내성을 가지는 바이러스 돌연변이체가 출현하게 되어 장기적인 사용 역시 불가능한 형편이다. 또 다른 치료제로서 단백질 의약품인 인터페론 알파는 환자의 면역반응을 전반적으로 증가시켜서 바이러스 복제 등을 억제하지만 치료 기간 동안 고열, 두통, 근육통, 관절통과 같은 부작용이 유발되며 치료효과도 높지 않은 편이다.

따라서 기존 치료제들의 한계를 극복하고, 안전성과 높은 치료효과를 보이는 새로운 치료제의 개발이 시급한 실정이다.

이러한 치료제의 문제점을 극복하기 위해 제넥신은 산학 컨소시엄을 형성해 만성 B형 간염 유전자 치료백신, HB-110을 개발 중이며 HB-110은 우리 몸에서 B형 간염 바이러스에 특이적인 메모리 T세포 면역반응을 선택적으로 유도해 부작용 없이 바이러스를 제거한다.

또 유도된 면역반응이 오랫동안 유지되어 유전자 치료백신의 투여를 중단한 후에도 지속적으로 바이러스 복제를 억제할 수 있는 혁신적인 치료법으로 알려져 있다.

B형 간염의 경우 현재 전세계적으로 3억명 이상이 B형 간염 바이러스(Hepatitis B Virus, HBV)에 감염되어 있고 매년 5,000만명이 신규 감염되며, 또한 4명의 바이러스 보균자 중 한 명은 간암이나 간경화로 사망하는 것으로 알려져 있다.

국내에도 300만명 이상이 감염되어 있으며, 국내 치료제 시장규모는 2011년 2,000억원대에 이를 것으로 보인다.

회사 관계자는 “본 임상시험을 통해 치료효과가 확인된다면 HB-110은 국내 및 전세계 시장을 선점할 수 있을 글로벌 신약으로의 개발가능성이 크다”고 밝혔다.