우리나라에서 개발한 줄기세포 치료제가 인도에 진출하는 것은 이번이 처음이다.
메디포스트는 이번 계약을 통해 ‘카티스템’의 인도 독점 판매권 및 유통권을 알켐사에 양도했으며, 제품 판매료 외에 별도 판권료(라이선스료) 및 단계별 기술료(마일스톤) 등을 받게 된다.
또한 이번 계약에서 알켐사는 인도에서의 ‘카티스템’ 임상시험과 허가 등을 책임지고 진행하기로 했다.
메디포스트는 앞으로 3~4년 내에 현지 임상시험과 인도 의약품통제국(DCGI) 허가 절차 등을 거쳐 제품을 출시하겠다는 계획이며, 누적 수출가 기준으로 시판 후 10년간 적어도 총 400억 원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다.
이번에 메디포스트와 계약을 맺은 알켐사는 인도 제약업계 10위 이내의 기업으로, 40년간 전문의약품 생산과 유통을 담당해 왔으며, 그 동안 한국 제약사와의 판매 제휴도 여러 번 맺어왔다.
이장영 메디포스트 사업개발본부장은 “인도는 중국과 함께 아시아권에서 가장 큰 시장으로, 이번에 훌륭한 파트너를 만남으로써 임상시험과 행정 절차가 순조롭게 진행될 것으로 보인다”며 “’카티스템’이 인도 관절염 환자들의 고통을 치유해 줄 혁신적인 신약으로 자리잡게 되길 바란다”고 설명했다.
현지에서의 ‘카티스템’ 공급은 메디포스트가 서울 GMP(우수의약품제조관리기준) 시설에서 원료의약품 형태로 생산해 인도에 보내고, 이를 알켐사의 뭄바이 현지 시설에서 완제품으로 제조하는 방식으로 이뤄질 예정이다.
한편, 이에 앞서 메디포스트는 지난해 11월 홍콩·마카오, 올해 2월에는 호주·뉴질랜드와 ‘카티스템’ 판권 계약을 체결한 바 있으며, 현재도 다수의 국가와 판권 계약에 대해 협의 중인 것으로 알려졌다.
‘카티스템’은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손에 효과가 있는 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제이며, 우리나라에서는 지난해 4월 첫 시술 이후 지금까지 전국 종합병원과 정형외과 등에서 총 800여 건의 투여 수술이 이뤄졌다.
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