美FDA 인증 쉬워진다

까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA) 관문을 통과하기가 한결 수월해질 전망이다.

켐론FDA코리아(www.dfda.co.kr)는 미국 FDA에 등록된 공식 에이전트사인 켐론인터내셔널(Chemron Internationalㆍ미 메릴랜드주 노스포토맥)과 국내 독점지사 설치계약을 체결, 업무를 시작했다고 밝혔다.

안승현 대표는 “지금까지 국내 식품ㆍ의약품ㆍ화장품ㆍ의료기기 제조업체들이 FDA 인증ㆍ검사를 받기 위해 다양한 국제인증업무를 대행하는 종합 컨설팅사나 미국의 관련업체가 소개한 컨설팅사를 이용하는 사례가 많았다”며 “이 경우 FDA 공식 에이전트사에 관련 서류ㆍ샘플이 넘겨지기까지 3~4단계를 거쳐야 하기 때문에 소요기간ㆍ비용이 많이 들고 검사비를 떼이는 사례도 있었다”고 말했다.

켐론FDA코리아는 식품, 인체용 의약품, 화장품, 동물용 제품, 방사능 방출제품, 의료용구 등 FDA가 인증ㆍ검사대상으로 하는 제품에 대해 미생물평가, 용구 및 방사선 건강평가, 약품평가, 식품안전 및 응용평가, 동물의료평가, 독극물연구평가 등 6가지 업무를 대행한다.

안 대표는 “2001년 9ㆍ11 테러사태 이후 미국 부시 대통령의 특별지시, 2002년 6월 바이오 테러리즘 법안 발효로 미국에 반입되는 모든 식품ㆍ의약품에 대한 수입절차ㆍ검사업무가 강화돼 FDA 공식 에이전트사를 통하지 않고선 FDA 인증ㆍ검사서를 발급받기가 어렵다”고 덧붙였다.

국내 업체가 FDA의 인증ㆍ검사를 받으면 미국 등 세계시장 진출이 가능해지고 국내시장에서도 기업ㆍ제품에 대한 신인도를 높일 수 있는 장점이 있다.

<임웅재기자 [e-mail]>