코리아본뱅크는 18일 식품의약품안정청(KFDA)으로부터 생체 유래 탈회골이식재 디비스틱(DB STIK)에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
탈회골이식재는 미네랄을 제거한 생체 유래의 골조직이다. 골유도기능을 향상시킨 생체 활성형 물질로 수술 시 뼈 손상 부위에 적용된다. 이번에 품목 허가를 받은 디비스틱은 기존의 점성이 있는 젤 타입이나 분말 타입의 탈회골이식재와는 달리 고형화된 스틱 형태의 제품이다. 스틱 형태 재품의 개발로 척추 임플란트 시술에도 탈회골이식재가 사용될 수 있게 됐다.
코리아본뱅크는 이번에 출시하게 되는 디비스틱을 중심으로 탈회골이식재의 해외시장 공략을 계획하고 있다.
코리아본뱅크 관계자는 “현재 젤 타입과 분말 타입의 탈회골이식재의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있는 중으로 이달 말이나 4월 초쯤이면 결과가 나올 예정”이라며 “디비스틱의 경우 이들 제품과 같은 원료의 품목으로 추가 접수를 통해 품목 승인이 가능하다”고 설명했다. 그는 이어 “현재 척추 임플란트에 일부 사용되고 있는 골이식재의 경우 합성 재료를 사용하고 있다는 점에서 디비스틱이 품질 경쟁력이 있다”며 “디비스틱을 중심으로 한 탈회골이식재 제품을 미국시장은 물론 FDA 승인이 있으면 판매가 가능한 아시아 시장에도 내놓을 것”이라고 덧붙였다.
탈회골이식재의 글로벌 시장 규모는 현재 3,000억원 규모로 매년 5% 이상의 성장세를 나타내고 있다.
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