20일 에이치투홀딩스는 미국내 특수관계 연구법인인 헤파호프(대표 박성수)가 美 미네소타주립대학교와 공동으로 FDA 임상 1,2상 실험을 본격 시작했다고 공식 발표했다.
헤파호프는 최근 美 FDA로부터 간부전 환자를 대상으로 형질전환 무균돼지 간조직을 이용한 인공 간 시스템 '헤파페레시스' 임상실험을 공식 승인받은 바 있다. 美FDA가 간조직을 이용한 '인공 간' 시스템 임상실험을 승인한 것은 이번이 처음이다.
에이치투홀딩스는 이번 임상이 美 미네소타주립대학교와 헤파호프 연구진이 공동으로 참가한 가운데 오는 6월말까지 총 10차례에 걸쳐 실시될 예정이며, 임상 1, 2상을 동시에 진행한다고 발표했다. 이 실험에서 안전성과 효율이 입증될 경우 곧바로 내년 3월까지 미국내 전국 20개 병원에서 임상 3상 실험을 거치게 되며, 이를 통과하면 본격 양산해 일반병원에 공급할 수 있게 된다.
이번에 FDA 임상실험에 돌입한 헤파호프 '헤파페레시스(HepaPheresis)'는 형질전환 무균돼지의 간을 떼어내 얇게 슬라이스 형태로 잘라낸 후 특수 캡슐용기에 담은 첨단 '인공 간' 시스템으로, 환자의 간을 대신해 인체에 쌓인 독성을 제거하고, 단백질을 합성하는 등 안전성과 효율이 뛰어난게 특징이다.
에이치투홀딩스는 지난해 FDA가 세계 최고수준의 유럽 연구기관을 통해 '헤파호프 인공 간'의 안전성과 효능에 대한 객관적인 실험결과를 제출할 것을 요구, 이에 대한 보고를 제출한 직후 임상실험 승인이 확정됐다고 밝히고, 유럽 연구기관을 통해 이미 임상1,2상 수준의 실험을 성공적으로 마무리했기 때문에 이번 FDA 임상 1,2상도 무난히 통과할 것으로 낙관하고 있다.
한편 에이치투홀딩스는 헤파호프 인공 간 FDA 임상실험이 본격 시작됨에 따라 제품 양산을 위한 준비 작업에 본격 착수한 상태다.
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