생명공학제품 상업화 빨라진다

생명공학제품 상업화 빨라진다

식품의약품안전청은 생명공학제품의 신속한 상업화를 지원하기 위해 전담부서를 설치하고, 의료기기법을 제정해 관련산업의 경쟁력 강화를 지원키로 했다.

식약청은 이를 위해 의약품안전국 내에 생명공학의약품 관리를 전담할 생물약품과 신설을 추진하고, 중앙약사심의위원회에 의약ㆍ유전공학ㆍ미생물학ㆍ면역학ㆍ생화학 등 관련분야 전문가로 구성된 생명공학제품평가단을 설치해 생명공학제품의 안전성ㆍ유효성평가 등이 신속하게 이뤄지도록 할 계획이다.

식약청 생물약품과는 혈액제제ㆍ백신은 물론 유전자ㆍ세포치료제, 유전자재조합의약품, DNA칩 등 바이오테크 제품의 안전관리를 총괄하게 된다.

식약청은 또 갈수록 다양화ㆍ첨단화하고 있는 의료용구의 안전성과 유효성을 확보하고, 국내 의료용구산업의 경쟁력을 강화하기 위해 의료용구 관리체계를 개선키로 했다.

이를 위해 약사법에 포함돼 있는 의료기기 관련법을 분리해 의료기기법(가칭)을 제정하고, 새로운 개념의 의료용구 개발을 지원하기 위해 의료용기품질지원센터 운영을 활성화하기로 했다.

또 우수 국산의료용구 보급을 촉진하기 위해 한국의료기기협회 주최로 오는 10월께 국내 처음으로 열리는 의료용구기술개발경진대회도 후원키로 했다.

한편 식약청은 건강기능식품의 품질향상을 촉진하고 허위ㆍ과대광고를 방지하기 위해 건강기능식품관리법(가칭)을 제정하고, 시ㆍ군ㆍ구가 관장하고 있는 건강보조ㆍ수입식품 판매업 허가ㆍ관리업무의 식약청 이관을 추진키로 했다.

건강기능식품관리법령에는 건강기능식품에 대한 품질인정기준과 유용성 표시방법, 광고범위, 승인절차, 심사기준 등이 제시된다.