루트로닉, ‘HEALITE II’ 美 FDA 승인 획득

레이저∙광학 의료솔루션 전문기업인 루트로닉이 ‘HEALITE II’에 대해 美 FDA 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

‘HEALITE II’ 는 이미 국내 제조품목 허가 (KFDA), 유럽연합 CE, Health Canada 인증을 획득한 제품으로 루트로닉 레이저 개발진과 루트로닉 임상연구원이며 30여년간 LED와 관련한 임상연구를 해온 Dr. Robert Glen Calderhead의 노하우를 집약한 최첨단의 LED 의료기기이다.

동사의 ‘HEALITE II’는 기존 제품에 비해 광 에너지량 증대, 인체공학적 설계에 따른 사용 편리성 향상 등을 통하여 시술자와 환자 모두에게 빠르고 편안한 치유 시술이 가능하도록 하였으며, 최첨단 LED 의료기기 기술을 적용한 제품이다.



회사 관계자는 “ ‘HEALITE II’는 현재 의료업계에서 지속적으로 좋은 평가를 받고 있으며, 국내외에서 빠르게 매출 증대를 보이고 있다. LLLT-LED(저출력 레이저)의 임상적 장점이 많이 알려져 다양한 분야에서 학술발표가 이어지는 등 앞으로의 전망이 더욱 밝을 것으로 보이며, 이번에 획득한 美FDA인증으로 지속적인 매출 성장에도 공헌할 것”이라고 말했다.