서 회장은 기자회견에서“셀트리온그룹은 램시마의 EU(유럽연합) 허가를 계기로 글로벌기업으로 도약할 것”이라며 유럽허가의 중요성을 강조하기도 했다. 셀트리온측은 상반기내 유럽허가를 자신하고 있다. 셀트리온은 ‘램시마’ 54주 장기 임상결과를 오는 6월 개최될 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 공식 발표하며 허가를 가속화한다는 계획이다.
이번에 발표할 연구결과는 램시마의 허가승인을 위해 강직성척추염과 류마티스 환자를 대상으로 진행한 1ㆍ3상 임상의 추가 장기연구 결과로 54주간의 안전성과 효과를 검증했다.셀트리온의 54주 임상결과는 이번 학회의 공식 프로그램인 주제발표와 포스터 세션을 통해 발표될 예정이다. 또 학회의 공식 저널에 게재해 참석자와 구독자에게 제공할 계획이다.
셀트리온측은 학회에서의 임상결과 발표를 통해 장기간 투여에 대한 유효성과 안전성을 증명하고 항체 바이오시밀러에 제기될 수 있는 품질 문제를 차단할 수 있는 만큼 상반기내 허가가 가능할 것으로 전망하고 있다. 램시마는 다국적제약사 존슨앤존슨의 관절염치료제인 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’를 복제한 제품으로 레미케이드의 세계시장규모는 7조원에 이르는 것으로 알려져 있다.
국내에서는 식품의약품안전처으로부터 지난해 7월 승인을 받아 사용 중이다. 식약처에 따르면 램시마는 대조약인 레미케이드와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성을 입증했다．또 임상시험의 경우 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국 606명에서 다국가 임상을 수행했다．램시마는 대조약의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류마티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능ㆍ효과를 인정받았다.
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