셀트리온, 글로벌 임상을 위한 국가별 임상 신청 승인 완료

셀트리온이 인도에서 임상 3상 시험신청 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 현재까지 인도, 러시아, 오스트리아, 싱가포르, 대만, 폴란드 등을 포함한 전세계 13개 국가에서 임상 3상 시험 신청 승인을 받았다.

지난해 말부터 임상 1상을 진행중인 국가와 합치면 전세계 20여개 국가에서 본격적인 국가별 임상 시험 진행이 시작됐다.

셀트리온이 진행 중인 글로벌 임상 수행 및 전세게 동시 품목허가 획득을 위한 전세계 모든 국가별 임상시험 승인을 최종 완료한 것이다. 임상은 20 여개 국가에서 이루어지나, 이번 임상에 포함되지 않은 국가의 경우도 현재 셀트리온이 진행하는 글로벌 임상의 데이터를 통해 의약품 승인 및 출시가 가능하기 때문이다.

셀트리온은 세계 최초로 진행중인 유방암 표적치료제 허셉틴 바이오시밀러의 글로벌 임상에 대해 올해 초부터 이미 환자를 모집하기 시작하여 국가별 임상을 활발히 진행하고 있다. 투약 기간은 6개월이며, 임상시험이 완료된 후, 2011년 전세계 69개국을 대상으로 제품허가신청을 동시에 진행하기 위해 현재 준비 중에 있으며 한국 등을 시작으로 2011년 하반기부터 제품허가 승인 획득이 가능할 것으로 기대가 모아지고 있다.