이번에 발표할 연구결과는 램시마의 허가승인을 위해 강직성척추염과 류마티스 환자를 대상으로 진행한 1상, 3상 임상의 추가 장기연구 결과로 54주간의 안전성과 효과를 검증했다.
임상결과는 학회의 공식 프로그램인 주제발표 및 포스터 세션을 통해 발표될 예정이며, 학회의 공식 저널(Annals of Rheumatic Disease)에 게재될 예정이다. 학회의 공식 저널은 전세계 류마티스 관련 학술지 중 논문인용지수가 가장 높다.
셀트리온은 지난해에도 해당학회에서 램시마의 글로벌 임상 결과에 대한 30주까지의 동등성자료를 주제발표 및 포스터 세션을 통해 발표했으며 이번에는 54주 1상, 3상 임상 시험의 장기 유효성 및 안전성 결과를 또다시 발표하게 됐다.
유럽류마티스학회는 전세계에서 약 1만5,000명 이상의 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대의 류마티스학회 중 하나다.
한편 EMA(유럽의약품청) 허가는 상반기 중 가능할 것으로 기대된다.
셀트리온의 관계자는 “장기간 투여에 대한 유효성과 안전성을 증명했다는 점에서 항체 바이오시밀러에 제기될 수 있는 품질 문제를 차단할 수 있을 것으로 평가된다”며 “향후 각국 허가기관의 제품 허가뿐만 아니라 제품 출시 및 시장 경쟁에 있어서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다”고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
