이노셀은 2008년 6월부터 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고대안산병원, 고대구로병원과 함께 면역세포치료제 임상시험으로는 드물게 230명의 간암환자를 대상으로 대규모 3상 임상시험을 진행했으며 2년간의 추적관찰까지 최종 완료했다.
임상시험은 1~2기의 초기 간암환자를 대상으로 종괴제거술(경피적 에탄올 주입술, 고주파 절제술 또는 수술적 절제술)이후 전신적 항암치료제로서 ‘이뮨셀-엘씨’의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 3상 임상시험 결과에 따라 기존의 수술, 항암치료, 방사선치료와 더불어 면역세포치료가 제 4의 암 표준치료로 정립될 수 있다는 게 회사측 설명이다.
특히 국내 간암환자의 경우 80% 이상이 B형 또는 C형 간염바이러스에 의해 장기간의 간질환을 앓고 있는 것이 치료방법 선택에도 큰 걸림돌이 된다. 하지만 이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 이용해 제조되는 면역세포치료제로 적용대상이 광범위하고 부작용이 거의 없는 것이 특징이다.
이뮨셀-엘씨의 간암 3상 임상시험은 이미 2010년에 중간분석 결과가 발표되어 환자와 학계의 주목을 받은 바 있다. 임상시험에 참가한 153명의 간암 환자 중 이뮨셀-엘씨 투여그룹 78명과 미 투여그룹 75명을 대상으로 평균 32주 추적관찰 한 결과, 이뮨셀-엘씨 투여그룹은 11명이 재발한 반면, 미 투여그룹은 17명이 재발했다. 이로 인해 이뮨셀-엘씨 투여를 통해 재발위험율을 42.3% 낮췄다는 매우 긍정적인 평가를 받았다.
이 외에도 뇌종양(교모세포종)에 대한 3상 임상시험도 180명의 환자를 대상으로 2008년부터 5년간 진행하여 지난 10월 최종 완료되었으며, 내년 임상시험 최종 결과가 나오면 식품의약품안전청과 협의를 통하여 이뮨셀-엘씨의 적응증 추가도 진행할 예정이다.
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