메디포스트는 미국 시카고 러시 대학교 병원에서 앞으로 2년간 12명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행, 뉴모스템의 안전성과 유효성을 검증한다고 25일 밝혔다.
앞서 메디포스트는 생후 6일 된 700g의 저체중 신생아를 대상으로 ‘뉴모스템’의 첫 임상 투여를 실시했고 초기 관찰기간(약 일주일) 환자에게 특이사항이 없는 것을 확인했다. 이번 임상시험은 미국의 공식 임상시험 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼(clinicaltrials.gov)에도 등재됐다.
뉴모스템은 메디포스트와 삼성서울병원 소아청소년과 박원순·장윤실 교수팀이 공동 개발한 미숙아 기관지·폐 이형성증 예방 치료제로, 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다. 2013년에는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정돼 신속한 임상시험 진행이 가능해졌으며 세금 및 허가비용도 최대 50% 절감하게 됐다. 또 허가 후 7년간 판매 독점권도 보장받는다. 현재 국내에서는 삼성서울병원과 서울아산병원에서 제2상 임상시험을 진행 중이며, 총 70명의 피험자 가운데 69명에게 투여를 완료하고 마지막 1명만을 남겨두고 있다. 메디포스트는 기준에 맞는 환자가 발생하는 대로 이번 임상 투여를 종료한다는 계획이다.
오원일 메디포스트 부사장은 “‘뉴모스템’은 미국 FDA에서 임상에 앞서 희귀의약품으로 지정되며 신약으로서의 성공 가능성을 높게 평가 받았다”며 “미국 임상에서도 충분히 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.
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