세원셀론텍 ‘테라폼’, 식약청 시판허가 획득...국내 출시 초읽기

세원셀론텍은 미국 식품의약국(FDA)의 시판승인(510k)을 획득한 바 있는 콜라겐흡수성 창상피복재 ‘테라폼’이 식품의약품안전청의 의료기기 제조품목허가를 획득함과 동시, 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성을 인정받아 국내 출시 초읽기에 들어갔다고 29일 밝혔다.

각종 외상 및 화상, 치주질환, 지혈 등 광범위한 상처재생에 적용할 수 있도록 다양한 제형으로 개발된 ‘테라폼’은 피부 단백질 구조와 거의 흡사한 고순도ㆍ고농도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)을 원료로 활용함으로써 보다 빠르고 안전하게 조직재생을 유도하는 것은 물론, 인체 생분해가 이루어져 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하고 부작용이 없는 것이 특징이다.

특히 ‘테라폼’은 국내 유사제품 중 유일한 스펀지 타입의 제품으로, 안전성 및 무균성이 확보된 순수 바이오콜라겐의 탁월한 흡수성과 생분해성, 그리고 이를 배가시키는 스펀지 매트릭스 제형의 기술적 원리를 기반으로 상처재생 속도를 앞당기고 흉터를 최소화해 조직수복 효과를 극대화한다.

세원셀론텍 RMS본부 서동삼 박사는 ‘테라폼’의 시판허가 의의에 대해 “국내 첫 국산 콜라겐 필러의 상용화 성공으로 주목 받은 ‘테라필(연부조직 개선용 조직수복용생체재료)’과 그에 이은 ‘테라폼’의 시판허가로 생체재료 및 조직재생시장에서 보다 효율적인 수익확대를 이루어낼 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 이어 “이러한 기대감은 자체 원료생산 및 제품공급이 가능한 세원셀론텍만의 독자적인 인프라 경쟁력(바이오콜라겐 제조원천기술 특허 및 자체 생산설비)에서 비롯된다”고 강조했다.

‘테라폼’은 한국 식약청이 승인한 탄탄한 제품 신뢰도를 토대로 유럽CE인증 획득 후 이미 공급 중인 유럽시장 내 매출확대에 더욱 가속도가 붙을 것으로 전망된다.

또 미국 FDA의 시판승인으로 이미 시장 진출의 발판을 마련한 가운데 올 하반기를 기점으로 미국시장 공략을 본격화할 방침이다.