'임상시료 위탁생산' 줄잇는다

국내 제약ㆍ바이오 업체들이 한국생산기술연구원 생물산업기술실용화센터의 첨단 바이오 의약품 생산시설 이용을 예약하는 의향서(LOI)를 잇달아 체결하고 있다. 자체 개발한 단백질의약품(재조합단백질ㆍ단일항체 등)을 상용화하기 위해 미국에서 임상시험을 하려면 식품의약국(FDA)으로부터 우수의약품 제조품질관리기준(cGMP) 적격시설 승인을 받은 cGMP 공장에서 임상시료를 생산해야 하기 때문이다. 생물산업기술실용화센터는 단백질의약품 개발업체의 초기 생산시설 투자위험을 줄여주기 위해 산업자원부의 지원을 받아 지난해 말 인천경제자유구역 송도국제도시에 cGMP 규격의 바이오 의약품 생산시설(부지 5,000평)을 준공했다. 센터는 내년 상반기까지 FDA 승인 및 시운전을 끝내고 하반기부터 본격적인 위탁생산 서비스에 들어갈 계획이다. 대웅제약 종근당 CJ 등 6개사는 이미 3~5년 안에 이 시설을 이용하겠다는 조건으로 예탁금 성격의 사전사용료 15억원을 낸 것으로 알려졌다. 사전사용료는 cGMP 승인 등을 받기 위한 운영비로 사용되며 향후 cGMP시설 이용료와 상계처리된다. 바이로메드는 이 시설을 이용해 이르면 내년 하반기 미국에서 임상시험에 들어갈 혈소판감소증치료제(재조합단백질 VM501) 임상시료를 생산할 계획이다.