글리벡 건보적용 확대 요청

한국노바티스는 만성골수성 백혈병 신약인 `글리벡`을 초기 단계(만성기) 환자에게 1차 약물로 쓸 수 있도록 해달라고 식품의약품안전청에 적응증 추가신청을 냈다고 7일 밝혔다.

글리벡이 초기 단계 만성골수성 백혈병의 1차 치료약물로 승인되면 400여명에 이르는 국내 초기 환자도 건강보험 적용을 받게 돼 한달 약값 부담(1일 4캅셀 복용시 276만~8캅셀 553만원 선)이 27만~55만원 선까지 줄어들 수 있는 여건이 마련된다. 지금은 중간단계(가속기)와 말기(급성기) 환자에게만 건강보험이 적용돼 초기 환자들은 약값을 100% 본인부담해야 한다.

식약청의 이상열 의약품안전과장은 “일부 서류가 미비된채 제출되긴 했지만 적잖은 환자와 가족들이 비싼 약값 때문에 큰 어려움을 겪고 있다는 점을 감안, 일단 신청을 접수하고 검토작업에 들어갔다”며 “최대한 신속하게 검증절차 및 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 적응증 추가 문제를 결정할 계획이다”고 말했다.

그러나 미국과 스위스ㆍ일본 보건당국이 글리벡에 대해 승인해준 적응증의 세부 내용이 조금씩 달라 식약청이 어떤 결정을 내릴지 주목된다.

식약청과 한국노바티스에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 말 인터페론으로 1차 치료하다 잘 듣지 않을 경우 글리벡을 2차 약물로 사용토록 한 기존의 적응증을 유지한 채, 만성기 환자로 신규 진단받은 환자에 대해서도 1차 약물로 쓸 수 있도록 승인했다. 이는 별다른 제약 없이 글리벡을 1차 약물로 쓸 수 있도록 한 스위스 등의 승인내용과 다른 것이다. 한국노바티스의 모회사인 노바티스는 스위스계 다국적제약사다.

식약청은 미국 FDA와 같은 결정을 내릴 가능성이 큰데, 이 경우 기왕에 인터페론을 1차 약물로 쓰고 있는 환자들과 신규로 만성기 진단을 받은 환자간에 형평성 논란이 일 것으로 예상된다.

<임웅재기자 [e-mail]>