[제약특집] 한미약품 아모디핀

'노바스크'와 약효·안정성 동등

한미약품이 국산화한 고혈압치료제 개량신약 '아모디핀'이 약효와 효능면에서 국내 처방 1위 의약품인 ‘노바스크’와 동등한 것으로 나타났다.

한미약품은 최근 미국 화이자사의 노바스크를 개량한 신약 ‘아모디핀(성분명: 캄실산 암로디핀)’에 대해 국내 7개 대학병원에서 임상시험을 실시한 결과 노바스크(베실산 암로디핀) 와 약효 및 안전성이 동등한 것으로 나타났다고 밝혔다.

이번 임상시험 결과는 미국서 발행되는 이 분야 국제저널(Clinical Therapeutics) 최근(5월)호에 실렸다.

임상에 참여한 가천의대 순환기내과 신익균 교수는 “고혈압 환자 95명에게 10주간 노바스크와 아모디핀을 각기 투여한 결과 두 약 모두 확장기 혈압 강하효과와 수축기혈압 강하효과, 반응률 등에서 동등했다”고 말했다.

신 교수는 “확장기혈압 강하효과의 경우 아모디핀을 투여한 그룹에서 효과가 더 좋았고 수축기혈압 강화효과는 아모디핀 투여그룹이 약간 높았다”면서 “하지만 혈압강하효과 측면에서 두 제품의 통계학적인 약효 차이는 없었다”라고 설명했다.

또 같은 대학 약리학과 박지영 교수는 “아모디핀은 최고 혈중농도(Cmax), 혈중농도-시간 곡선하 면적(AUC) 등에서 노바스크와 동등한 효과를 보였다”면서 “기존 노바스크 정제와 약동학적으로 동등하다”고 평가했다.

한미약품은 약값을 노바스크(5mg 1정당 525원)보다 20% 가량 저렴하게 시판할 계획이다.

회사 관계자는 “이번 임상결과로 아모디핀의 경쟁력을 검증받았다”면서 “발매 1년 내에 400억원의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 말했다.