한미약품 계열사 주사제 원료… 국내업체 첫 美FDA 승인받아

한미약품이 국내업체로는 처음으로 미국 보건당국으로부터 주사제 승인을 받았다.

한미약품 계열사인 한미정밀화학은 항생제 ‘세프트리악손’주사제 원료가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

품질관리가 까다로운 주사제원료가 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 주사제는 공기중 미세입자와 세균 등이 없는 청정ㆍ무균환경에서 제조가 이뤄져야 하고 시설과 품질관리에 많은 투자와 노하우가 필요하기 때문에 선진국 주사제 시장진출에 어려움을 겪어왔다.

미국 세프트리악손 원료시장은 연간 3만㎏ 규모로 한미정밀화학은 10% 수준인 3,000kg 가량을 수출할 것으로 전망했다.

한미정밀화학은 98년 세프트리악손 주사제 원료에 대해 유럽의약품품질위원회(EDQM)에서 발행하는 유럽수출을 위한 인증 CEP를 획득했으며 영국보건부(MHRA) 실사를 거쳐 유럽시장에 세계 처음으로 진출한 이래 현재 유럽 세프트리악손 주사제 원료시장의 40%를 점유하고 있다.