식약청, 의약품 제조·품질관리기준 평가

종근당 등 15개 제약업체의 16개 제조공장이 식품의약품안전청의 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리 기준) 평가에서 가장 높은 A등급을 받았다. 반면 태극약품공업 등 23개 제약사들은 집중관리가 필요한 E등급으로 분류됐다. 식약청은 지난해부터 시행된 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 차등평가제에 따라 205개 GMP 제조업소를 대상으로 내용고형제, 주사제, 내용액제, 연고제, 외용액제 등 의약품 제형별로 평가한 결과 이같이 조사됐다고 27일 밝혔다. 식약청에 따르면 최상위 등급인 ‘A(우수)등급’을 받은 업체 중에서 종근당ㆍ한독약품ㆍ동아제약ㆍ한국베링거인겔하임ㆍSK케미칼ㆍ한국얀센ㆍLG생명과학ㆍ한국쉐링ㆍ대웅제약은 2가지 이상의 제형에 대해 A등급을 받았고, 녹십자ㆍ동국제약ㆍ동화약품공업ㆍ태평양제약ㆍ한국로슈ㆍ한국MSD는 1가지 제형에 대해 A등급을 받았다. 반면 태극약품공업ㆍ목산약품ㆍ대일화학공업, 경인제약 등 4개 업체는 2개 이상의 제형에서 ‘E(집중관리)등급’으로 평가됐다. GMP 차등평가제는 제약 업체들에 대해 ‘우수’‘양호’‘보통’‘개선 필요’‘집중 관리’ 등 5개 등급을 매겨 업체들을 차별적으로 관리하는 제도이다. 평가에서 우수 등급을 받은 업체는 약사감시가 자율점검으로 대체되는 등 인센티브가 부여되지만 ‘집중관리’' 등급을 2년 연속 받으면 제조정지 등 강력한 행정조치를 받게 된다. 식약청은 이번 차등 평가 결과를 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 공개했다.