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동아에스티가 국내 제약사로는 처음으로 천연물 신약의 미국 임상 2상에 돌입한다.
동아에스티는 천연물 성분인‘부채마’를 이용한 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 ‘DA-9801’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 지난달 15일 임상시험계획서를 제출한 후 한 달 만으로 천연물 신약으로 FDA의 임상 2상 승인을 받은 것은 국내 제약업계에서 처음이다. 동아에스티는 내년까지 임상 2상을 완료할 계획이다.
당뇨병성 신경병증은 고혈당으로 인해 세포내의 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 공격하는 질병이다. 주로 손끝이나 발끝 등 길이가 긴 신경이 분포하는 곳에 신경세포가 죽거나 변성되어 저림증과 칼로 베는듯한 통증, 감각이 없어지는 증상이 나타난다.
‘DA-9801’은 생약제재인 마과의 덩굴 식물인‘부채마’에서 추출한 성분이다. 동아에스티의 연구에 따르면 강력한 진통효과와 신경 재생 효과가 있는 것으로 나타났다. 동아에스티는 향후 임상을 거쳐 제품화에 성공할 경우 당뇨병성 신경병증으로 고생하는 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 전망했다.
신경병증에 대한 치료는 약물 치료가 대부분으로 당뇨병성 신경병증 치료제의 글로벌 시장 규모는 25억 달러에 달한다. 미국 시장이 전체 시장의 80%를 차지하고 있으며 국내 시장은 연간 500억원 규모다.
손미원 동아에스티 연구본부 상무는 “천연물 신약 최초로 미국 FDA에서 임상 2상 승인을 받은 것은 동아에스티가 보유한 글로벌 신약의 연구개발 기술력을 인정 받은 것”이라며 “향후 임상을 차질 없이 진행해 안정성이 확보된 천연물 의약품으로 글로벌 시장 진출을 앞당기도록 하겠다”고 전했다.
한편 동아에스티의 DA-9801은 국내 임상 2상이 진행 중에 있다. 동아에스티는 올해 말까지 임상을 완료하고 내년 상반기 중으로 임상 3상에 들어갈 예정이다.
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