한국화이자, 제조정지 당할듯

30여 품목…샘플검사 시료 폐기 않고 완제품 사용한국화이자가 우수의약품 제조관리기준(KGMP)을 위반, 30여 품목에 대해 1개월 정도의 제조업무정지 처분을 받게 될 전망이다.

6일 식품의약품안전청에 따르면 한국화이자는 캡슐ㆍ정제 형태의 의약품을 생산하는 과정에서 제대로 만들어졌는 지 무게 등을 샘플검사한 뒤, 이를 폐기하지 않고 완제품 제조에 다시 사용해온 것으로 드러났다.

식약청 의약품관리과 관계자는 이와 관련, "한국화이자가 생산하는 캡슐ㆍ정제 30여 품목 모두에 대해 청문절차를 거쳐 1개월 정도의 제조업무정치 처분을 내릴 방침이다"며 "다른 제약회사에서도 이 같은 일이 일어나고 있을 가능성이 있어 정기 약사감시 때 중점 점검할 계획이다"고 밝혔다.

이번 사태는 한 약사가 한국화이자의 전립선비대증약 '카두라' 제품에 감기약 '코프렐'이 잘못 들어가 있다고 연락해와 이를 뒤늦게 안 회사측이 리콜(제품회수)에 나서면서 불거졌다.

카두라와 코프렐은 모두 흰색의 원형 정제로 색깔ㆍ크기ㆍ모양 등이 비슷하지만, 제품의 양면에 카드라정 1mg은 CN1 및 Pfizer, 코프렐정은 C20 및 pfz라는 표시가 음각돼 있다.

한편 일본 제약업계의 경우 의약품 포장 잘못 등으로 한해 18건 정도의 리콜이 이뤄지고 있지만, 국내에선 한국화이자의 이번 리콜조치가 처음이어서 당국이 그동안 관리감독을 소홀히 한 것 아니냐는 의혹을 사고 있다.

한국화이자 관계자는 "카두라와 코프렐 리콜을 위해 국내 규정을 뒤져봤지만 참고할 만한 것이 없어 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 리콜관련 규정을 참고해 제품회수에 들어갔다"고 말했다.