식약청, 44개 의약품 성분 생동성시험 표준지침 마련

식품의약품안전청 국립독성연구원이 44개 의약품 성분에 대한 생물학적동등성(이하 생동성)시험 표준지침을 새로 마련, 제약업체들이 생동성 인정을 받는데 걸리는 시간과 비용을 절감할 수 있게 됐다. 표준지침이 완성된 성분도 2002년 52개를 포함해 총 96개로 늘어났다.

표준지침에는 생동성시험시 미리 조사돼야 하는 반감기, 최고혈중농도 도달시간 등 약물동태학적 파라메타와 혈액채취시간, 혈중분석방법 등의 정보가 수록돼 있다.

표준지침에 따라 생동성시험을 수행하면 예비시험을 할 필요가 없어 1,000만~2,000만원의 비용을 절감하고 시험기간도 3개월 정도 단축할 수 있다. 생동성시험 표준지침이 없으면 제약회사들은 본시험 전에 대조약과 성분별 혈중 약효비교를 위한 예비시험ㆍ본시험 등을 해야 하기 때문에 품목당 5,000만~7,000만원 정도의 비용이 들고 기간도 6개월 가량 걸린다.

이번에 추가된 표준지침 성분은 로바스타틴, 프라바스타틴나트륨, 오메프라졸, 실로스타졸, 세픽심, 에리스로마이신, 클래리스로마이신, 플루코나졸 등이다.

<신경립 기자 [e-mail]>