세포치료제 무분별 임상시험 고발

식품의약품안전청의 사전승인을 받지 않고 세포치료제를 임상시험한 바이오벤처 등이 형사고발될 것으로 보인다.

식약청은 사람을 대상으로 줄기세포나 수지상세포 등을 이용해 세포치료제를 임상시험하면서 식약청의 사전승인을 받지 않은 바이오벤처 등 10여곳을 대상으로 이달 중 실태조사를 벌여 형사고발할 계획이라고 2일 밝혔다.

이는 최근 안전성이 확보되지 않은 세포치료제 임상시험이 늘어나면서 환자피해가 우려되기 때문이다. 현재까지 일부 업체 실태조사 결과 임상시험ㆍ제조과정과 품질관리 및 제조시설 등에 문제가 있는 것으로 드러났다.

식약청은 또 일부 의료기관에서 세포치료제를 이용한 세포면역요법 등을 준비하고 있으나 효능이 입증되지 않았다며 사전승인을 받도록 했다. 또 승인받지 않은 임상시험 결과를 홍보하는 업체에 대해서는 이를 중지토록 요구하기로 했다.

약사법에 따르면, 세포치료제를 제조하려면 식약청장의 허가를 받아야 한다. 병ㆍ의원이 안전성ㆍ유효성이 검증되지 않은 의약품에 대해 독자적으로 수행하는 `연구자 임상시험`도 식약청의 사전승인을 받아야 한다.

식약청 관계자는 “일부 세포치료제의 임상결과가 과학적 평가없이 공개돼 사회문제화할 소지가 있다”며 “세포치료제 임상이 원활하게 진행되도록 승인절차를 개선하는 방안도 검토중”이라고 말했다.

<정문재기자 [e-mail]>