국산 탈모개선 의료기기 유럽인증 획득

국산 탈모개선 의료기기가 유럽인증을 받았다.

레이저 의료기기 전문 개발업체 원테크놀로지는 헬멧처럼 머리에 쓰는 형태의 개인용 탈모개선 레이저 의료기기 `오아제(oaze)'에 대해 유럽연합에서 `메디칼 CE인증'을 획득했다고 16일 밝혔다.

앞서 이 제품은 국내 식품의약품안전청에서 인증을 획득했으며, 미국 식품의약국(FDA)에도 인증을 추진 중이라고 이 회사는 덧붙였다.

`오아제'는 69개의 저출력 레이저가 달린 헬멧 형태의 탈모개선 의료기기로, 이 치료기를 이용하면 모근을 포함한 두피의 각종 세포조직을 활성화하고 신진대사를 촉진시켜 활발한 모발 성장이 활발해지고, 모발의 수명도 연장된다고 이 회사는 주장했다. 국내 판매가격은 198만원이다.

회사 측이 인증을 위해 식약청과 유럽연합에 제출한 자료를 보면 국내 2곳의 대학병원에서 탈모환자 20명과 대조군 20명을 대상으로 임상시험을 한 결과 참가자의 97.4%가 이 제품으로 탈모 방지효과를 봤으며 대조군 대비 66배의 모발 증가율이 관찰됐다.

임상에 참여한 탈모 환자들은 하루 18분씩, 24주(6개월)에 걸쳐 이 의료기기를 사용했다.

현재 오아제는 미국과 캐나다, 호주, 일본 등 18개국에 수출되고 있으며, 41개국과 수출계약을 추가로 상담 중이다.

김종원 윈테크놀로지 대표는 "레이저 의료기기를 수입에만 의존했던 과거의 개발환경을 극복하고 지금은 국내 및 해외시장에서 큰 위상을 보이고 있다"면서 "이번 유럽인증 획득으로 유럽시장 진출에 교두보를 마련할 수 있게 됐다"고 말했다.