에프씨비파미셀, GMP시설 준공식 개최

내년부터 줄기세포를 이용한 심근경색 치료가 가능해질 전망이다.

에프씨비투웰브의 관계사인 에프씨비파미셀은 22일 성남에 GMP(우수의약품제조관리기준)수준의 줄기세포치료제 생산시설을 준공하고 이르면 내년 상반기에 상용화에 나설 예정이라고 밝혔다.

김현수 에프씨비투웰브 대표는 이날 공장 준공식에서“2002년부터 8년여간 약 250억원을 투입해 개발해온 줄기세포 치료제의 출시작업이 마무리되고 있다”며 “심근경색 줄기세포치료제가 이르면 내년 상반기께 세계 최초로 상용화될 경우 난치병 환자 치료에도 획기적인 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

회사측은 내년에 줄기세포치료제가 본격 출시될 경우 국내에서만 200억~300억원 수준의 초기 시장이 열릴 것으로 기대하고 있다.

에프씨비파미셀은 품목허가 신청의 마지막 단계인 ‘임상시험에 대한 자료’ 및 ‘GMP자료’를 오는 9월까지 식품의약품안전청에 제출할 예정이다.

김 대표는 또“심근경색 줄기세포치료제 외에도 척수손상 및 뇌경색 줄기세포치료제에 대해서도 현재 상업화 임상시험 2상 시험과 3상을 각각 진행중”이라며 “이들 줄기세포치료제도 심근경색치료제와 유사하게 임상시험 진행상황에 따라 품목허가를 위한 상업화과정이 진행될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편 FCB투웰브는 FCB파미셀과 업무계약을 통해 FCB파미셀이 상업화임상시험 마지막 단계를 진행하고 있는 심근경색, 척수손상, 뇌경색 줄기세포치료제에 대한 국내 영업권을 취득한 바 있다. 양사는 아울러 협력계약을 통해 간 및 폐질환 줄기세포치료제의 개발작업도 진행하고 있다.