의약부외품 허가제에서 신고제로

09/14(월) 15:01

보건복지부는 치약, 은단, 염모제 등 의약부외품과 거즈, 붕대 등 위생용품을 의약부외품으로 통합하고 통합업종에 대해서는 허가제에서 신고제로 바꿔 시장진입 요건을 완화하기로 했다.

복지부는 이같은 내용의 약사법 개정안을 마련, 최근 관계부처 협의에 들어갔다.

14일 이 개정안에 따르면 전문의약품중 독.극약으로 지정, 별도 관리해 오던 항결핵약품 등을 전문 의약품으로만 관리하도록 간소화했다.

약국에 대해서는 면적기준 4.5평의 시설기준과 약국의 관리약사에 대한 시.군.구의 사전승인제도를 폐지, 약국개설자가 자기 책임하에 관리약사를 두고 약국경영이외의 업무에도 종사할 수 있도록 했다.

화장품 분야에서는 화장품제조업을 허가제에서 신고제로 전환하고 크림류, 두발용품류 등 45종인 종별 허가제도도 폐지하되 개별품목의 경우 처음 사용되는 원료에대해서만 규격 및 안전성 심사를 받도록 했다.

개정안은 의약품 등 제조(수입)업소와 의약품도매상에 대한 제조(수입), 도매관리자 제도를 폐지해 경영상 의무고용으로 인한 부담을 완화하되 관리자가 맡던 모든 관리업무를 사업자가 맡도록 했다.

이밖에 의약분업 실시후 처방전 공개에 대비, 약사도 의사처럼 업무상 알게된 환자의 비밀을 누설하지 못하도록 하고 위반할 경우 3년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금을 물도록 처벌규정을 두었다.

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