본 임상시험에 대해서 이미 2012년 7월 23일자로 멕시코 Ethics committee를 통과했으며, 현재 임상시험 진행을 위한 모든 승인을 획득한 상황으로 빠른 시일 내에 임상시험을 개시할 예정이다.
이번 임상시험은 발기부전증과 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 환자에 대하여 자이데나의 주성분인 <유데나필>의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 이번 임상은 Eli Lilly의 시알리스에 이어 세계 두 번째로 두 가지 질환 (발기부전/전립선비대증)에 대한 동시 치료효과를 평가하는 시험으로 하루 한번 한 알 복용으로 두 가지 질환을 모두 치료할 수 있는지를 평가하게 된다.
임상시험은 유데나필 25, 50, 75 mg의 용량의 시험약을 매일 하루에 한 알씩 투여하게 되며, 위약대조군까지 모두 4개의 군으로 총 900명에 이르는 대규모 임상시험으로 발기부전/전립선비대증 환자를 대상으로 멕시코 파트너인 다케다(Takeda)에서 임상시험을 진행하게 된다.
본 임상시험을 위한 임상시험약은 CGMP (Current Good Manufacturing Practice) 국제규격에 맞추어서 미국 임상시험약 제조회사인 인도 Dr. Reddy's에서 이미 생산을 완료했다.
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