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셀트리온이 세계 최초로 항체 바이오시밀러(동등생물의약품) 품목허가를 받아 바이오시밀러 시대의 신호탄을 쏘아 올렸다.
아직까지 유럽 등 선진국시장에서 바이오시밀러 임상이 본격화된 업체가 없어 셀트리온은 향후 3~5년 시장을 선점할 것으로 예상된다. 오리지널 의약품인 레미케이드의 시장규모는 7조원이며 엔브렐ㆍ휴미라 등을 포함하는 항체의약품의 류머티즘 관절염 시장은 28조원 규모에 이른다.
식품의약품안전청은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 '램시마(CT-P13)'에 대해 품목허가를 했다고 밝혔다. 이 제품은 자가면역 질환을 치료하는 항체 바이오시밀러로 다국적 제약사인 얀센의 레미케이드를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발됐다. 바이오시밀러란 오리지널 바이오의약품을 본떠 만든 복제약으로 품질ㆍ효능ㆍ안전성 측면에서 동등하지만 가격은 훨씬 저렴하다.
램시마는 류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 기존 오리지널 의약품이 적용되던 질환에 그대로 쓰일 수 있다. 다만 오리지널 약인 레미케이드가 현재 소아 크론병 효능에 대한 재심사가 진행되고 있어 관련 효능 인정은 배제됐다. 셀트리온은 램시마에 대한 약가등재 과정을 거쳐 이르면 3ㆍ4분기 중 국내에 제품을 출시할 예정이다. 램시마 개발에는 7년간 약 2,000억원이 투입됐다.
이번 허가로 셀트리온의 글로벌시장 진출에 청신호가 켜졌다. 셀트리온은 이미 유럽 의약품청(EMA)에 제품허가를 신청하는 등 선진국을 포함한 100여개국 이상 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있다. 올해 말부터는 아시아ㆍ남미 등을 중심으로 글로벌 판매에 돌입할 것으로 전망된다.
서정진 셀트리온 회장은 "합성의약품에 비해 부작용은 적고 효능은 높은 항체 바이오의약품을 낮은 가격에 제공함으로써 환자 개개인의 복지증진과 국가 의료재정 완화 등에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.
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