[복지부 혈액제제 사용중단 조치] 대수술 파행 기미

최근 보건복지부와 식약청 등 보건당국이 A형간염 바이러스에 감염된 것으로 결론을 내린 N제약사의 혈우병 치료제에 이어 최근 같은 혈장으로 만든 알부민 등 혈액제제 12개 전품목의 사용을 중단시켰다.관계당국인 식약청은 N사의 혈우병치료제(혈액응고인자)에 일부 문제가 있다는 역학조사 결과에 따라 같은 혈장을 원료로 만든 알부민·감마글로블린 등 12개 혈액제제 전품목에 대해 『안전성이 확인될 때까지 봉함·봉인조치』를 내리고 역학조사에 착수한 것이다.

식약청은 이와함께 N사에 이들 혈액제제의 공급을 금지시키는 한편 전국 의료기관에 이미 유통된 제품의 사용을 전면 중단하도록 지시했다.

이들 혈액제제는 대개 N사가 독과점 생산하거나 국내에서 경쟁우위에 있는 제품들이었다.

이같은 식약청의 이번 조치로 인해 혈액제제이 물량이 급격히 부족해져 모대학병원 관계자는 『알부민이 턱없이 부족해져 큰 수술을 감당하기가 힘들 정도』라며 『특히 공급량이 많은 업체에 문제가 생겨 알부민의 확보에 초비상이 걸렸다』고 밝혔다.

실제 N사와 D서 등 2개업체가 생사하는 알부민의 경우 간수술 등 큰수술 후 혈액생성 촉진과 쇼크방지 등을 위해 광범위하게 사용되고 있으나 이달 들어서는 대학병원 조차도 1,000㎎들이 10병 이상을 확보한 곳이 드문 것으로 알려졌다.

다른 관계자는 『보건 당국이 역학조사 결과가 나오기 전까지 안전성이 확인되지 않은 혈액제제들을 막아버려 해당 제품들에 대한 환자들의 불신과 물량부족 상황이 우려된다』고 설명했다.

이에대해 N사측은 『문제가 됐던 혈우병 치료제 전량을 고려대 연구팀과 일본의 공인 임상시험기관인 SRL에 의뢰해 두차례 실험을 거친 결과 문제가 없는 것으로 나타났다』며 『보건당국이 아무 상관이 없는 혈액제제까지 같은 혈장으로 생산됐다는 이유로 봉함조치한 것은 이해하기 어렵다』고 말했다.

한편 국내 한 업체가 독점생산하는 혈우병치료제가 A형간염감염 논란을 빚자 혈우병 환자를 관리하는 한국혈우재단이 치료제의 수입을 추진하고 나섰다.

식약청은 혈우재단이 미국 센티온사의 형우병치료제를 수입한다고 신고해옴에 따라 샘플에 대한 품질검사를 실시키로 했다고 밝혔다.

식약청측은 『센티온사이 혈우병치료베에 대해 인체에 유해한 「쥐단백」의 함유여부 및 함량검사 등 품질검사를 거쳐 문제가 없으면 시판을 허용할 방침』이라며 『일반적으로 품질검사에는 39일이 걸린다』고 말했다.

혈우재단측은 이미 6개월치에 해당되는 물량을 확보해둔 상황이라고 밝혔다. 이에따라 국내 1,300여명의 혈우병 환자들은 큰 문제가 없는 한 연말부터 수입치료제를 복용할 수 있을 것으로 보인다.

식약청 관계자는 『미국의 경우 혈액원료를 통상 6개월간 보관하면서 각종 바이러스 감염여부를 체크하고 문제가 있는 혈액은 폐기하는 등 철저한 관리를 해 혈액제제가 국산에 비해 상대적으로 안전한 편』이라고 말했다.

혈우재단측은 『식약청은 문제가 생긴 혈우병치료제를 봉함·봉인조치하는 데 그치지말고 행정처분을 통해 생산을 금지시켜야 할 것』이라며 『국내 혈우병 환자들은 혈우병 치료제의 간염감염 논란이후 불안에 떨고 있다』고 주장했다.

신정섭기자[e-mail]