[주담과 Q&A] 신풍제약, 말라리아치료제 시판 허가

신풍제약은 식품의약품안전청으로부터 말라리아치료제 피라맥스정에 대한 제품 시판 허가를 받았다고 17일 공시했다.

Q. 첫 매출은 언제쯤으로 기대하나. 올해 예상 매출은

A. 말라리아치료제 매출은 주로 해외에서 날 것으로 예상되고, 아직 해당 국가별 시판허가가 안 난 상황이라 구체적인 숫자를 말할 단계가 아니다. 현재 유럽 식약청의 시판허가를 신청한 상태다. 유럽 허가나면 아프리카를 우선 주 타깃으로 내보낼 것. 동남아ㆍ아프리카ㆍ남미 등 전세계 환자가 매년 5억명에 달한다. 원래 약품을 판매하려면 각 나라별로 허가를 받아야 하는데, 우리는 유럽 승인을 받아 WHO 통해 공급하려고 한다. WHO가 연간 무상으로 공급하는 분량이 1억2,000만명분 정도다.

Q. 유럽서 GMP(우수의약품제조관리기준) 인증도 받았다. 양산은 언제

A. 현재 국내 말라리아 치료제 전용공장에서 연 2억명분 생산(하루 8시간 가동 기준)이 가능하다. 양산은 유럽을 포함한 50여개 국가에서의 시판 허가가 나면 바로 시작할 것이다. 각국별로 소요기간이 다르기는 하지만 대체로 빠르면 6개월에서 1년6개월까지 걸린다.

Q. 말라리아 치료제 중장기 판매 목표와 매출은

A. 향후 5년간 세계적으로 1억 Dose 이상 판매하는 게 목표다. Dose는 치료를 위해 1인당 필요한 양으로, 말라리아 치료제의 경우는 3일치다. 매출의 경우, 사실 외부적인 요인들이 많아서 구체적으로 말하기 곤란하다. 상장사라 숫자가 틀리면 소송까지 가능한 부분이니 이해해주면 좋겠다.

Q. 말라리아 치료제 개발 기간이 얼마나 걸렸나. 비용은.

A. 1999년부터 WHO랑 준비해왔다. 비정부기구인 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 전 임상부터 등록까지 개발 비용에 대한 모든 연구비를 지원하고, 신풍제약은 원료합성과 제제연구를 포함하는 제품개발, 상업생산 설비와 공장건설 및 GMP 인증까지의 역할을 맡았다. 신풍제약은 연구개발ㆍ설비투자ㆍGMP 공장 확보까지 700억여원을 투자했고, MMV에서는 등록에 필요한 전 과정의 전 임상 및 임상비용을 책임졌다.