셀트리온은 지난 11월 종료한 류마티스 관절염 치료제 항체 바이오시밀러의 임상시험 결과보고서를 수령했다며 1일 이 같이 밝혔다. 국내의 경우 지난해 7월 사전심사제도를 통해 품질 및 전임상 심사자료를 제출하고 임상보고서 제출만 남겨 놓은 단계여서 상반기 중으로 허가를 완료하고 제품을 출시할 전망이다. 셀트리온은 우선적으로 제품을 출시할 예정인 70여 개국 중 연말까지 40여 개 국에서 의약품 허가를 받을 것으로 내다보고 있다.
임상 결과 바이오시밀러로서 대조약인 레미케이드와 유효성 측면에서 동등성이 증명되었으며, 안전성, 약물동력학, 약물역학 측면에서도 유의한 차이가 없음이 확인돼 제품 허가에 이상이 없을 것으로 예상된다. 이번 보고서는 총 19개국에 위치한 100여 곳의 병원에서 진행된 임상 결과를 바탕으로 작성됐다. 자세한 결과는 오는 6월에 있을 유럽 류마티스학회(EULAR)의 초록 및 학회 발표를 통해 공개될 예정이다. 셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했으며 총 2,000억 원의 개발비용이 들었다.
서정진 셀트리온 회장은 “매우 긍정적인 내용의 임상 결과 보고서를 수령했다는 것은 몇 년간 뿌린 씨앗이 열매를 맺은 셈”이라며 “이제 바이오시밀러의 가치를 보여줄 수 있을 것”이라고 말했다.
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