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알앤엘바이오, “미국 텍사스주 줄기세포시장 치료 허가”

알앤엘바이오는 17일 세계적인 의료 허브를 지향하는 미국 텍사스주가 지난 13일(현지시간) FDA의 승인을 받지 않더라도 환자의 동의와 독립된 임상시험심사위원회(IRB)의 검토승인을 받으면 의사의 판단하에 배양된 자가성체줄기세포를 이용한 치료를 허용하는 법률안을 통과시켰다고 밝혔다.

이미 텍사스주정부는 작년 헬스케어 관련법을 개정하면서 자가성체줄기세포은행법을 통과하여 관련 서비스를 제공하는 것을 허용했지만 미국 FDA는 배양된 줄기세포를 의약품으로 규제해야 한다는 입장을 보여 왔다.

실제 콜로라도의 일부 의사들을 상대로 자가줄기세포 이식을 금지하는 소송을 제기하는 등 논란이 있어 왔다. 이에 따라 법 개정에도 불구, 미국 텍사스주내 의사들의 줄기세포 치료는 전적으로 의사 개인의 책임하에 이루어져 왔고, 논란을 피하기 위한 의사들이 적극적으로 치료에 임하지 않는 등 줄기세포 치료 대중화에 큰 걸림돌이 있었다.

그러나 이번 법안 개정으로 미국 텍사스주내 의사들은 법이 정하고 있는 절차만 거치면, FDA의 허가와 상관없이 줄기세포를 배양, 환자의 치료에 사용할 수 있어 앞으로 배양한 줄기세포를 이용하여 자가면역성질환, 뇌성마비 등 희귀난치성 질환의 치료가 대중화될 것으로 보인다.



이번 개정 논의에서 찬반 토론이 치열하게 펼쳐진 것으로 알려졌다. 법안 심사 과정 중에 자가성체줄기세포 치료를 금지하는 민원을 FDA에 제기한 미네소타 대학 교수가 직접 참가, 30여분에 걸쳐 반대의견을 제기하기도 했으나, 알앤엘바이오의 연구논문 및 데이터 등을 검토해 자가줄기세포 치료의 안전성 및 유효성을 확신한 텍사스의료위원회(Texas Medical Board)의 찬성의견을 뒤집는 데는 실패했다는 후문이다.

이번 줄기세포 법안 제정의 주요 배경에는 텍사스내 자가성체줄기세포 연구 개발 기업인 셀텍스 테라퓨틱스社가 작년 3월 알앤엘바이오로부터 3억 3,000만달러에 달하는 기술 이전이 있었다. 이후 작년 6월 텍사스 주지사인 릭 페리가 척추 수술시 기술 이전 받은 줄기세포 투여를 받고 그 효과가 알려지게 되면서 성체줄기세포치료는 미국 전역에 걸쳐 관심을 야기시켰다. 릭 페리 주지사는 윤리적으로 문제가 있는 배아줄기세포 연구는 공개적으로 반대해왔지만 자가성체줄기세포치료의 안전성과 효과에 대한 확신을 갖고, 텍사스내 자가성체줄기세포 치료 환경 육성을 위한 제도개선에 적극적인 지지를 표명해 왔다.
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