제약사 품질관리 ‘구멍’

경인지역 제약사 69곳이 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 규정 등 위반으로 지난 3ㆍ4분기 식품의약품안전청 경인지방청으로부터 무더기 행정처분을 받은 것으로 드러났다.

이들은 대부분 원료약품이나 완제품에 대한 일부 검사를 실시하지 않아 해당 품목에 대해 3개월 이상의 제조업무정지 처분을 받았다.

특히 동구제약은 20여개, 국제약품ㆍ제이알팜ㆍ인바이오넷 등은 각각 10여개 품목에 대한 행정처분을 받았다.

CJ㈜는 액상주사제 `캠푸토주`를 백신제제와 동일한 작업소에서 충전ㆍ밀봉했다가 적발됐다. 안국약품은 `써크린 연질캅셀` `토비롱점안액`에 유효기간이 지난 원료를 재시험도 않은 채 사용했다.

제일약품은 `옴니세프캅셀` `노엘캅셀` `스파게린정` 등이 제조관리기준서를 준수하지 않았고 `제일한방파프에이 카타플라스마`는 원료약품에 대한 미생물한도시험을 실시하지 않았다.

진양제약은 제조관리기준서 미준수(베탁정), 주성분 함량시험 미실시(듀프렉스정, 네오콜캅셀), 주사제의 유리용기시험 미실시(신네트주, 페인나주) 등으로 적발됐다.

대원제약은 무균조작 분말주사제 혼합기를 갖추지 않았고 일부 원료시험도 실시하지 않았다. 명인제약, 국제약품, 대한뉴팜은 일부 제품에 대해 용출ㆍ함량ㆍ붕해시험 부적합 판정을 받았다. 대화제약은 `마이에스-에스캅셀` 원료약품의 종류ㆍ분량을 임의변경해 제조했다.

경동제약, 구주제약, 보령제약, 삼천리제약, SK제약, 일양약품, ㈜유유, 파마시아코리아, 한국파마, 한미약품은 일부 품목에 대해 원료시험 또는 완제품 확인시험 등을 하지 않았다.

<박민영기자 >