FDA OTC(Over The Counter)는 전문의의 처방 없이 구입할 수 있는 일반 의약품을 뜻한다. 일반적으로 미국 등 선진국에서 판매되는 선(sun screen) 제품은 화장품이 아닌 일반의약품(OTC)으로 분류된다. OTC 제품을 미국에 수출할 때는 미국 의약품 GMP 규정을 따라야 한다. OTC 인증은 안정성과 효능에 대한 FDA 기준을 충족해야 하며 매우 까다로운 심사를 거쳐야 하는 것으로 유명하다.
이경수 코스맥스 회장은 “지난 2014년부터 약 2년간 화장품과 OTC 제품의 원료입고부터 완제품 출하 과정이 엄격하게 운영되는지를 조사받았다”며 “그 동안 해외수출이 아시아 국가로 한정됐지만 이제는 미국 시장은 물론 다른 선진국에도 수출할 수 있는 교두보가 마련됐다”고 말했다.
한편 코스맥스는 CGMP(우수화장품제조 및 품질관리 기준), ISO 22716(국제 화장품GMP), ISO 9001(품질경영), ISO 14001(환경경영)과 OHSAS 18001(보건안전경영), ECO-CERT(유기농 화장품 인증) 등 화장품 제조와 품질관리 관련 인증을 모두 획득한 바 있다.
/박진용기자 yongs@sed.co.kr
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
