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제약사들은 신약을 개발하면서 안정성 등을 검증하기 위해 크게 3단계의 임상시험을 거친다.
세부적으로는 1상, 2상 전기·후기, 3상을 거쳐 약효와 부작용 등에 대한 검증이 끝나고 보건당국으로부터 승인이 떨어지면 비로소 신약 시판이 가능하다. 3상까지 진행되지 않더라도 시험 성공 가능성이 높거나 기술가치가 높을 경우 1상이나 2상 단계에서 기술이전이 가능하다. 한미약품이 지난해 글로벌 유명제약사들에 수조원에 이전키로 한 기술들도 모두 임상 1~2상 단계였다.
1상은 수십명의 건강한 성인을 대상으로 시행되며 약물의 체내 흡수에서 배설 등을 살펴 안전성을 평가하고 적정 투약량을 측정한다. 2상은 100명 이상의 환자 지원자를 대상으로 약효와 부작용을 확인한다. 임상 2단계는 전기(2a)와 후기(2b)로 나누기도 한다. 3상은 1,000명 이상의 환자 지원자들에 투여해 약효를 재확인하고 정기적으로 안정성을 점검한다. 본 임상시험 전·후까지 고려한다면 5단계로 확대된다. 1상을 진행하기 전 동물을 상대로 하는 실험을 전임상, 판매 후 부작용을 조사하는 실험을 4상으로 부른다.
임상시험이 진행될수록 신약의 판매 가능성은 높아진다. 이때 기술이전(라이선스 아웃)을 적극 추진하는 기업일 경우 투자자들의 긍정적 반응을 끌어낼 수 있다. 인트론바이오는 지난달 8일 "'SAL200'의 임상 2a 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았으며 글로벌 라이센싱 아웃을 위해 이 사실을 적극 활용하겠다"고 공시했다. 이날 주가는 6.45% 급등했고 다음날도 2.32% 상승했다. 삼아제약이 지난해 11월 23일 비염 치료를 위한 임상 1상 시험을 종료한다고 공시하자 주가가 7.74% 뛰었다. 삼아제약이 올해 상반기 시판허가 승인을 받고 발매할 계획이며 일본을 시작으로 라이센스 아웃을 추진하겠다고 밝혔기 때문이다.
이처럼 제약주에 투자할 경우 임상시험 진전이 중요한 판단 기준이 될 수 있다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 "임상 단계가 진전될수록 의약품의 기술이전 및 판매 가능성이 높아진다"며 "임상 실험의 단계와 성공 가능성을 잘 살피고 투자해야 한다"고 조언했다.
투자자들은 제약사의 가치를 평가할 때 다른 업종과 달리 파이프라인(신약 개발) 가치가 중요시된다는 점도 염두에 둬야 한다. 단순히 실적만 고려해 투자할 경우 기업의 잠재 능력을 간과할 수 있다는 의미다. 이때 증권사의 보고서나 금융감독원에 신고되는 임상 관련 공시가 투자 지표가 될 수 있다. 증권사의 한 제약담당 연구원은 "아직 상품화 단계에 이르지 못하더라도 수년째 진행되고 있는 신약개발 가치도 중요한 기업 평가기준이 된다"며 "제약사의 주가수익비율(PER)이 높다고 해서 무조건 비싸다고 할 수 없는 이유"라고 말했다. /김창영기자 kcy@sed.co.kr
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