삼성바이오에피스가 자사의 바이오시밀러(복제약)를 원본약과 교차 투여해도 같은 효과를 낸다는 연구결과를 발표했다. 특히 3개 제품의 임상 결과를 동시 내놓았는데 삼성의 복제약 기술이 높은 수준에 올라와있다는 증거라는 게 업계의 평가다.
삼성바이오에피스는 11일까지 영국 런던에서 개최되는 ‘2016 유럽 류마티스 학회’에서 바이오시밀러 3개 제품의 임상결과를 공개했다고 8일 밝혔다.
3개 약은 현재 우리나라와 유럽에서 판매 중인 엔브렐의 바이오시밀러 ‘브렌시스(유럽명 베네팔리)’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(유럽명 플릭사비)’를 비롯해 휴미라의 바이오시밀러 ‘SB5’다. 바이오에피스의 관계자는 “세계 유수의 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상(교차투여) 결과를 동시에 발표하는 건 삼성바이오에피스가 처음”이라고 설명했다.
교차투여란 오리지널 약을 투여받는 환자를 대상으로 일정한 시점에 복제약으로 전환해 같은 효과를 낼 수 있는지를 보는 것이다. 유효성과 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인한다.
‘브렌시스’의 임상 3상 결과 브렌시스 지속 투여군과 오리지널 제품에서 브렌시스로 전환한 투여군의 통증 개선도가 각각 77.9%와 79.1%로 비슷했다. ‘브렌시스’ 임상 3상은 첫 52주 임상을 마친 환자 245명을 대상으로 100주까지 진행했다.
‘렌플렉시스’는 첫 54주 임상을 끝내고 78주 추가 임상을 진행했다. 연구팀이 △오리지널 의약품 투약군 △오리지널 의약품 투약 후 ‘렌플렉시스’ 전환 △‘렌플렉시스’ 투약군 등 3개 그룹으로 나눠 비교한 결과 세 개 그룹 모두 유효성과 안전성이 모두 유사한 것으로 나타났다. ‘SB5’의 임상 3상도 첫 24주를 마친 508명을 3개 그룹으로 나눠 동일한 조건으로 진행한 결과 유효성과 안전성, 면역원성이 모두 유사한 수준이었다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 임상을 통해 오리지널 제품을 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 스위칭할 경우 유효성, 안전성 등 모든 측면에서 유사한 수준을 나타낼 수 있다는 사실을 입증했다”며 “앞으로 더 많은 환자에게 의료 혜택의 기회를 부여할 수 있을 것”이라고 했다.
/김영필기자 susopa@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
bluesquare@sedaily.com
