알약서 필름약 변경때 임상시험 면제

기존 알약 형태의 의약품을 입에서 녹는 필름 형태로 바꿔 출시하는 제약사는 별도의 임상시험을 면제받을 수 있을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 행정예고했다고 12일 밝혔다.

개정안은 알약 형태의 일반의약품을 필름 형태로 변경할 경우 성분 종류·함량의 기준 미달 등을 제외하고는 비교임상시험이나 생물학적 동등성 시험을 면제하도록 했다. 생물학적 동등성 시험은 시판되고 있는 의약품과 이를 복제한 약이 비슷한 효능을 내는지 검사하는 시험이다.

제약업계는 알약 형태를 필름 형태로 바꾸는 정도의 단순한 변경에도 임상시험, 생물학적 동등성 시험 등을 요구하는 것은 과도한 규제라고 주장해왔다.



식약처는 오는 20일까지 개정안에 대한 의견을 수렴한 뒤 시행 여부를 최종 결정할 계획이다.

/서민준기자 [e-mail]