셀트리온에 따르면 18일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽소화기학회(UEGW)에서 노르웨이 보건당국이 실시한 ‘램시마’ 스위칭 임상 결과가 발표됐다. 노르웨이 스위칭 임상은 원본 약인 ‘레미케이드’와 램시마를 환자에게 교차투여해도 안전하고 동일한 효과가 나타나는지를 보는 것이다.
연구진은 임상 대상 환자 총 500명을 최소 6개월간 오리지널 의약품을 안정적으로 투약하다 램시마로 교체투여한 군과 오리지널 의약품으로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눈 후 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 연구 결과 모든 적응증에 대해 의약품 투여 시 두 집단 간에 효과나 부작용에 유의미한 차이가 없다는 결론을 내렸다. 지금까지 오리지널 의약품을 보유한 다국적사들은 바이오시밀러가 오리지널과 완전히 같지 않은 만큼 교체투여 시 문제가 없음을 증명하지 않으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자에게 바이오시밀러로 바꿔 치료해서는 안 된다는 주장을 펴왔다.
이번 임상의 공동연구자인 노르웨이 오슬로대의 요르겐 얀센 교수는 “연구 결과 램시마는 교체투여 후에도 안전성과 효과가 여전히 안정적으로 유지됨을 보여줬다”며 “앞으로 이 같은 임상 데이터를 바탕으로 많은 의료진이 의학적 견해에 자신감을 가지고 바이오시밀러를 처방하리라 본다”고 설명했다.
셀트리온의 한 관계자는 “이번 연구 결과는 다른 바이오시밀러에는 적용되지 않는 램시마에 대한 교체처방 임상”이라며 “향후 바이오시밀러의 교체처방 임상 여부 및 그 결과에 따라 본격적인 제품 차별화가 이뤄지게 될 것으로 예상한다”고 말했다. 이 관계자는 “향후 후발제품이 교체처방 데이터 제시 등 마케팅 측면에서 램시마를 추격하기는 매우 어려울 것”이라고 덧붙였다.
/김영필기자 susopa@sedaily.com
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