혈우병 치료제 ‘앱스틸라’, 캐나다 판매허가 승인

올해 5월 美 FDA 이어 유럽 판매 허가도 초읽기

글로벌 판매에 따른 로열티 수입 기대돼

혈우병치료제 ‘앱스틸라(과제명 NBP601)’가 캐나다 보건당국으로부터 시판허가를 획득했다. /제공=SK케미칼

SK케미칼(006120)은 자체 기술로 개발한 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 미국식품의약국(FDA)에 이어 캐나다 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 글로벌 기업 CSL 사에 기술 이전한 바이오 신약으로 CSL사에서 생산공정 개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. 지난 5월 국내 기술 기반 바이오 신약으로는 최초로 FDA의 판매 허가를 받으며 미국 시장에 진출한 앱스틸라는 지난 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품평가위원회(CHMP)로부터 시판 허가 권고를 받아 유럽 진출 초읽기에 들어가기도 했다. 현재 스위스, 호주 등에서도 허가 심사를 받고 있다.

앱스틸라는 혈액응고 제8인자의 결함 혹은 결핍으로 발병되는 A형 혈우병 치료제다. SK케미칼이 세계 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자로 기존 치료제보다 안정성 측면에서 획기적으로 뛰어나다는 평가를 받아왔다. 효능과 약효의 지속 시간 또한 향상돼 주 3~4회 투여해야 했던 기존 치료제와 달리 주 2회만 투여해도 돼 보다 치료가 간편해졌다. 회사 측은 글로벌 임상 결과 중대한 부작용 역시 하나도 발견되지 않았다고 전했다.



CSL 사는 앱스틸라가 ‘혁신적이고 효과적인 치료제’로 전 세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예상하고 있다. CSL에 기술 이전한 SK케미칼은 앱스틸라의 글로벌 판매에 의한 로열티 수입을 기대하고 있다.

/김경미기자 [e-mail]