식약처는 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부에 바이오심사조정과를 신설하는 내용의 직제 시행규칙 개정안에 대한 입안예고를 7일 마무리하고 이달 중 국무회의 등을 거쳐 이달말부터 시행할 계획이라고 6일 밝혔다.
바이오심사조정과는 바이오의약품, 생약제제, 화장품 등의 허가심사 업무를 총괄조정한다.
합성의약품의 경우 의약품심사부에 총괄 부서인 의약품심사조정과가 있다. 하지만 바이오의약품은 관련 업무를 총괄하는 조직 없이 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과에서 각각 허가심사 업무를 해왔다.
식약처 한 관계자는 “바이오의약품과 관련 업체, 허가심사 업무가 늘어나 ‘헤드쿼터’ 부서가 필요하다는 판단 아래 조직개편을 추진한 것”이라며 “바이오의약품 허가심사 업무의 효율성과 일관성이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.
식약처는 이와함께 마약류통합관리시스템 가동 등 마약류 사후관리 업무 증가에 맞춰 의약품안전국에 기존 마약정책과와 별개로 마약관리과를 신설한다. 새로 생기는 2개 과는 오는 2019년 2월까지 한시적으로 유지된다. 식약처는 2015년부터 신설되는 조직에 유지 시한을 명시하고 있지만 특별한 이유가 없는 한 대개 유지한다. /임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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