10일 서울 삼성동 코엑스에서 개막한 ‘2017 바이오 코리아’ 전시회의 부대행사로 열린 ‘바이오시밀러의 미래’ 컨퍼런스에서는 국내 바이오기업의 글로벌 진출을 위한 국내외 전문가들의 다양한 제언이 쏟아졌다. 국내 기업들이 짧은 시간에 글로벌 바이오시밀러 시장을 주도하는 강자로 올라섰지만 시장 주도권을 이어가려면 전략적인 선택과 집중을 우선해야 한다는 게 전문가들의 공통된 의견이다.
다이앤 잭슨 매튜 ERA컨설팅 박사는 “모든 바이오기업들이 미국 진출을 추진하고 있는데 지난해 글로벌 바이오시밀러 시장에서 미국의 점유율은 25%에 그친 반면 유럽은 62%로 성장했다”며 “미국이 글로벌 의약품 시장의 절반을 차지하지만 바이오시밀러는 아직 초기 시장”이라고 강조했다.
매튜 박사는 이어 “FDA(미국식품의약국)는 모든 바이오의약품의 허가에 가장 엄격한 잣대를 적용하기에 연구개발 현황과 임상시험 결과를 단계별로 일일이 평가한다”며 “규제 기반의 정책을 중시하는 FDA의 허가를 받으려면 연구개발 과정을 세세히 기록하고 분석을 명확히 해야 하는 번거로움이 뒤따른다”고 덧붙였다.
뒤이어 연사로 나선 앤 크래니치 글로벌클리니컬리서치 최고전략책임자(CSO)는 한국 기업들이 유럽 시장에 더욱 주목해야 한다고 강조했다. 그는 “현재 전 세계에 시판 중인 바이오시밀러는 미국이 4종인 반면 유럽은 26종에 이른다”며 “EMA(유럽의약청)이 임상개시에 걸리는 시일을 기존 150여일에서 50여일로 단축하는 방안을 적극 검토하고 있어 한국 기업에게 새로운 기회가 될 것”이라고 조언했다.
국내 바이오시밀러 기업들이 글로벌 시장에 성공적으로 안착하려면 제품 출시에 대한 조급증을 버리고 연구개발에 역량을 더욱 집중해야 한다는 주장도 나왔다. 송호영 삼성바이오에피스 상무는 “삼성바이오에피스도 바이오시밀러 후발주자로 출발했지만 체계적인 연구개발 전략으로 글로벌 수준의 바이오시밀러 개발사로 도약했다”며 “시장에 먼저 출시하는 것보다 제품 품질에 역량을 집중하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.
국가별 맞춤 전략에 있어서도 시시각각 변하는 규제 정책을 감안해 나라별로 신중한 접근이 필요하다는 조언이 잇따랐다. 의약품 컨설팅 전문업체 플레신코리아의 장석구 대표는 “같은 유럽이라도 개방적인 프랑스는 바이오시밀러 도입에 소극적인 반면 보수 성향이 강한 독일은 정부 차원에서 바이오시밀러 사용을 장려하고 있다”며 “선진국의 보건의료 재정이 악화되고 있어 미국도 트럼프 정부 출범 이후 바이오시밀러 비중이 크게 높아질 것으로 예상되고 일본도 의료현장에서는 바이오시밀러를 기피하지만 정부가 복제약 활성화 정책을 추진하면서 복제약 대체율이 지난해 60%를 넘어섰다는 점에 주목할 필요가 있다”고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
